OMS adiciona vacina da Janssen à lista de ferramentas de emergência seguras e eficazes contra COVID-19

Organização Mundial da Saúde (OMS) listou nesta sexta-feira (12) a vacina contra a COVID-19 Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen (Johnson & Johnson), para uso emergencial em todos os países e para implantação do COVAX. A decisão vem após a autorização da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que foi anunciada ontem.

“Cada nova ferramenta segura e eficaz contra a COVID-19 é mais um passo mais para controle da pandemia”, declarou o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Mas a esperança oferecida por essas ferramentas não se concretizará a menos que sejam disponibilizadas a todas as pessoas, em todos os países. Chamo os governos e as empresas a cumprirem seus compromissos e a usarem todas as soluções à sua disposição para aumentar a produção, de modo que essas ferramentas se tornem bens públicos verdadeiramente globais, disponíveis e acessíveis a todos, e uma solução compartilhada para a crise global”.

A vacina da Janssen é a primeira a ser listada pela OMS como regime de dose única, o que deve facilitar a logística de vacinação em todos os países. Os amplos dados de grandes ensaios clínicos compartilhados pela empresa também mostram que a vacina é eficaz em populações mais velhas.

Para agilizar a listagem da vacina, a Organização e uma equipe de avaliadores de todas as regiões adotaram o que é chamado de ‘avaliação abreviada’ com base nos resultados da revisão feita pela EMA e avaliação de dados de qualidade, segurança e eficácia com foco nas necessidades de países de baixa e média renda. A avaliação da OMS também considerou requisitos de adequação, como armazenamento da cadeia de frio e planos de gestão de risco a serem implementados nos países.

Embora a vacina precise ser armazenada a -20 graus, o que pode ser um desafio em alguns ambientes, ela pode ser mantida por três meses a 2-8° C e tem uma longa vida útil de dois anos.

A OMS reunirá seu Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas sobre Imunização nesta semana (15) para formular recomendações sobre o uso da vacina. Nesse ínterim, a OMS continua a trabalhar com os países e parceiros do COVAX para se preparar à implantação e monitoramento de segurança. O mecanismo COVAX reservou 500 milhões de doses da vacina.

Lista de uso emergencial da OMS

O procedimento da lista de uso emergencial (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

A via EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS, que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.

Como parte do processo de listagem para uso emergencial, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.

A OMS também listou as vacinas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio e Serum Institute of India para uso emergencial.

Fonte: Nações Unidas – Brasil

(15-03-2021)

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